أرجينتا

أرجينتا 60 ملغم -أقراص مغلفة

أرجينتا 90 ملغم -أقراص مغلفة

أرجينتا 120 ملغم -أقراص مغلفة

ايتوريكوكسيب

اقرأ هذه النشرة بالكامل بعناية قبل القيام بتناول هذا الدواء حيث أنها تحتوي على معلومات مهمة لك : 

  • احتفظ بهذه النشرة، فقد تحتاج إليها لاحقاً.
  • في حال وجود أي تساؤلات لديك يفضل استشارة الطبيب المعالج أو الصيدلي.
  • لقد وُصف ھذا الدواء لك شخصيًا، ولا ينبغي بك أن تعطه لأحد آخر حتى لو ظهرت عليه نفس أعراض

    مرضك فقد يؤدي ذلك إلى الإضرار به.

  • إذا أُصبت بأي آثار جانبية غير مذكورة في ھذه النشرة، أخبر الطبيب المعالج أو الصيدلي. راجع 

    القسم (٤).

ما الذي تحتويه هذه النشرة: 

  1. ما هو أرجينتا وما هي دواعي استعمالاته. 
  2. ما الذي يجب عليك معرفته قبل تناولك أرجينتا.
  3. ماهي طريقة تناول أرجينتا.
  4. الأعراض الجانبية المحتملة.
  5. طريقة تخزين أرجينتا.
  6. محتويات العبوة ومعلومات أخرى. 

1.ما هو أرجينتا وماهي دواعي استعمالاته. 

  • أرجينتا يحتوي على مادة فعالة تسمى ايتوريكوكسيب، ينتمي دواء أرجينتا إلى فئة من الأدوية تُسمى مثبطات كوكس – 2 الانتقائية، وتنتمي هذه الفئة من الأدوية إلى فئة أخرى يُطلق عليها مضادات الالتهاب غير الستيرويدية. 
  • يساعد أرجينتا على تقليل الشعور بالألم والتورم (الالتهاب) في المفاصل والعضلات في المرضى الذين تتراوح أعمارهم 

من 16 سنة فما فوق ويعانون الفصال العظمي والتهاب المفاصل الروماتويدي والتهاب الفقار المقسَط والنقرس.

  • يستخدم أرجينتا أيضا للعلاج قصير الأمد للألم المتوسط بعد جراحة الأسنان في المرضى الذين تتراوح أعمارهم من 16 سنة فما فوق
  • ما المقصود بمرض الفصال العظمي:

الفصال العظمي مرض يُصيب المفاصل، ينتج هذا المرض عن التحلل التدريجي للغضروف الذي يغطي أطراف العظام ويسبب هذا تورماً (التهاباً) وألماً وتوجعاً وتيبساً وعدم القدرة على الحركة. 

  • ما المقصود بمرض التهاب المفاصل الروماتويدي:

التهاب المفاصل الروماتويدي عبارة عن مرض التهاب طويل الأمد يصيب المفاصل، يسبب هذا المرض الشعور بالألم والتيبس والتورم وزيادة فقدان الحركة في المفاصل التي يصيبها، ويمكن أن يسبب أيضا التهاباً في مناطق أخرى في الجسم.

  • ما لمقصود بالنقرس:

النقرس عبارة عن نوبات مفاجئة متكررة من الالتهاب المؤلم والاحمرار في المفاصل، تحدث هذه الحالة بسبب ترسب

بلورات المعادن على المفاصل.

  • ما المقصود بمرض التهاب الفقار المُقسط:

التهاب الفقار المقسط عبارة عن مرض التهابي يصيب العمود الفقري والمفاصل الكبيرة.

2.ما الذي يجب عليك معرفته قبل تناولك أرجينتا

     لا تتناول أرجينتا في الحالات التالية

  • إذا كانت لديك حساسية تجاه ايتوريكوكسيب أو أي من المكونات الأخرى لهذا الدواء (المدرجة في القسم 6). 
  • في حالة فرط الحساسية لمضادات الالتهاب غير الستيرويدية بما فيها الأسبرين ومثبطات كوكس -2 (مذكور في القسم 4)
  • في حالة إصابة مَعدية أو نزيف في المعدة أو الأمعاء
  • في حالة الإصابة بمرض خطير في الكبد
  • في حالة الإصابة بمرض خطير في الكلى
  • في حالة الحمل أو احتمال حدوث حمل أو الرضاعة الطبيعية بالنسبة إلى النساء (مذكور في قسم الحمل والرضاعة الطبيعية والإخصاب)
  • إذا كان عمر المريض أقل من 16 سنة
  • في حالة الإصابة بمرض التهاب الأمعاء مثل مرض كرون أو التهاب القولون التقرحي أو التهاب القولون 
  • إذا كنت تعاني من ارتفاع ضغط الدم الذي لم يتم السيطرة عليه بالعلاج (راجع الطبيب أو الممرضة إذا كنت لا تعلم هل يمكن السيطرة على ضغط الدم لديك بشكل كافٍ أم لا)
  • إذا كان الطبيب قد شخص لديك مشكلات في القلب بما فيها فشل القلب (متوسط أو خطير) أو ذبحة صدرية (ألم شديد في الصدر)
  • أو إذا أُصبت بأزمة قلبية أو أجريت لك جراحة تحويلية، أو إذا كنت مصابا بمرض في الشرايين المحيطية (ضعف الدورة الدموية في الساقين أو الأرجل أو الأقدام بسبب ضيق أو انسداد الشرايين)
  • أو إذا كنت أُصبت بأي نوع من السكتات الدماغية (بما في ذلك سكتة دماغية مصغرة أو نوبة إقفاريه عابرة). قد تُؤدي مادة ايتوريكوكسيب إلى زيادة طفيفة في التعرض لنوبات قلبية وسكتات دماغية، لذا ينبغي عدم تناوله من قبل الأشخاص الذين يعانون من مشكلات في القلب أو السكتات الدماغية.
  • علاج الألم الناتج عن العملية الجراحية لتحديد الشريان التاجي 

لا تأخذ هذه الأقراص حتى تستشير الطبيب إذا كنت تظن أن أيا من هذه الحالات تنطبق عليك

المحاذير والاحتياطات

            تحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل أخذك لدواء أرجينتا.

  • إذا كان لديك تاريخ طبي بنزيف أو قرحات في المعدة.
  • في حالة الجفاف، على سبيل المثال بسبب القيء أو الإسهال لمدة طويلة.
  • في حالة الإصابة بتورم بسبب احتباس السوائل في الجسم.
  • وجود تاريخ بالإصابة بفشل القلب أو أي مرض اخر من أمراض القلب.
  • وجود تاريخ بالإصابة بضغط الدم المرتفع، يمكن أن يؤدي أرجينتا إلى ارتفاع ضغط الدم في بعض الأشخاص، خصوصا عند تناول جرعات عالية منه، وينبغي أن يقوم الطبيب بفحص ضغط الدم لديك من وقت إلى آخر. 
  • وجود تاريخ بمرض في الكبد أو الكلى
  • في حالة العلاج من عدوى يمكن أن يٌخفي أرجينتا الحمى التي تعد علامة على وجود عدوى
  • الإصابة بمرض السكري أو ارتفاع الكوليسترول أو التدخين، يمكن أن تؤدي هذه العوامل إلى زيادة احتمال التعرض لمرض القلب
  • في حالة الرغبة في الحمل بالنسبة إلى الإناث
  • الشيخوخة (فوق 65 سنة) 

لا تأخذ هذا الدواء إذا كان أي مما سبق ينطبق عليك. إذا لم تكن متأكداً، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي قبل تناول هذا الدواء.

يعمل دواء أرجينتا بشكل جيد في كبار السن وفي الشباب على حد سواء. إذا كنت كبيرا في السن (أي فوق 65 سنة) فينبغي للطبيب مراقبة حالتك باستمرار قدر المستطاع. لا حاجة إلى تعديل الجرعة للمرضى كبار السن.

الأطفال والمراهقون

             لا يٌعطى هذا الدواء للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عاماً.

أرجينتا والأدوية الأخرى

أخبر الطبيب أو الصيدلي في حين تناولت (أو كنت تتناول مؤخراً) أية أدوية أخرى بما في ذلك الأدوية التي تحصل عليها بدون وصفة طبية.

في حالة استخدام أي من الأدوية التالية تحديدا، ينبغي للطبيب مراقبة حالتك للتأكد من فعالية الأدوية التي تستخدمها عند البدء في استخدام أرجينتا:

  • الأدوية التي ترقق الدم (مضادات التخثر) مثل وارفارين
  • ريفامبيسين (مضاد حيوي)
  • ميثوتريكسات (دواء يستعمل لتثبيط الجهاز المناعي، ويستخدم غالبا في حالة التهاب المفاصل الروماتويدي) 
  • سيكلوسبورين أو تاكروليموس (أدوية تستعمل لتثبيط الجهاز المناعي)
  • الليثيوم (دواء يستخدم لعلاج بعض أنواع الاكتئاب) 
  • الأدوية المستخدمة للسيطرة على ضغط الدم المرتفع وفشل القلب وتسمى مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسن وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسن، مثل إنالابريل و راميبريل ولوزارتان وفالسارتان. 
  • مدرات البول (أقراص الماء)
  • ديجوكسين (دواء لعلاج فشل القلب واضطراب انتظام ضربات القلب)
  • مينوكسيديل (دواء لعلاج ضغط الدم المرتفع)
  • سالبوتامول أقراص أو محلول فموي (دواء لعلاج الربو)
  • حبوب منع الحمل (ممكن أن تزيد من خطر الأعراض الجانبية)
  • العلاج التعويضي بالهرمونات (ممكن أن تزيد من خطر الأعراض الجانبية)
  • الأسبرين، احتمال التعرض لقرحات المعدة يزداد مع استخدام أرجينتا مع الأسبرين
  • الأسبرين للوقاية من النوبات القلبة أو السكتات الدماغية:

يمكن استخدام أرجينتا مع جرعات منخفضة من الأسبرين، إذا كنت تستخدم جرعة منخفضة من الأسبرين حاليا للوقاية من النوبات القلبية أو السكتات الدماغية، فينبغي عدم التوقف عن تناول الأسبرين إلا بعد استشارة الطبيب. 

  • الأسبرين ومضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى:

لا تأخذ جرعة عالية من الأسبرين أو مضادات الالتهابات الأخرى أثناء استخدام أرجينتا.

تناول أرجينتا مع الطعام والشراب

قد يتسارع مفعول أرجينتا عند تناوله بدون الطعام

الحمل والرضاعة الطبيعية والخصوبة

الحمل

يجب عدم استعمال أقراص أرجينتا أثناء الحمل، إذا كنتِ حاملا، أو أنكِ قد اشتبهت أن تكوني حاملاً أو تخططين للحمل، فينبغي ألا تأخذي هذه الأقراص في حالة حدوث حمل، يجب التوقف عن استخدام هذه الأقراص واستشارة الطبيب. يجب استشارة الطبيب في حالة عدم التأكد من هذا الأمر أو الحاجة إلى مزيد من النصائح والمعلومات. 

الرضاعة الطبيعية

من غير المعروف إذا كان أرجينتا يمر من خلال حليب الأم، ينبغي استشارة الطبيب في حالة الرضاعة الطبيعية أو التخطيط للرضاعة الطبيعية قبل استخدام أرجينتا.

الإخصاب

لا ينصح بتناول أرجينتا لدى المرأة التي تحاول الإنجاب

القيادة واستخدام الآلات

تم الإبلاغ عن حدوث دوار ونعاس في بعض المرضى الذين يستخدمون أرجينتا.

يجب عدم القيادة إذا كان المريض يٌصاب بدوار أو نعاس

يجب عدم استخدام أي أدوات أو آلات إذا كان المريض يٌصاب بدوار أو نعاس. 

3.كيف تتناول أرجينتا 

تناول هذا الدواء دائما كما أخبرك به طبيبك أو الصيدلي تماما. استشر طبيبك أو الصيدلي إذا كنت غير متأكد.

لا تأخذ أكثر من الجرعة الموصى بها لحالتك، ينبغي للطبيب أن يناقش معك نظام العلاج من وقت لآخر. من المهم استخدام أقل جرعة تحقق السيطرة على الألم وعدم استخدام أقراص أرجينتا لمدة أطول من اللازم، وذلك لأن احتمال الإصابة بنوبات قلبية أو سكتات دماغية قد يزيد بعد استخدام العلاج لفترة طويلة، خصوصا مع الجرعات العالية.

هناك عدة تراكيز متوفرة من هذا الدواء واعتماداً على حالتك سيصف لك الطبيب الجرعة المناسبة لك. 

الجرعة الموصى بها هي: 

 الفصال العظمي:

الجرعة الموصى بها هي 60 ملغم مرة واحدة يوميا.

التهاب المفاصل الروماتويدي:

الجرعة الموصى بها هي 60 ملغم مرة واحدة يوميا، ويمكن زيادتها إلى 90 ملغم مرة واحدة يوميا عند الحاجة. 

التهاب الفقار المُقسط:

الجرعة الموصى بها هي 60 ملغم مرة واحدة يوميا، ويمكن زيادتها إلى 90 ملغم مرة واحدة يوميا عند الحاجة.

حالات الألم الحاد

ينبغي استخدام مادة ايتوريكوكسيب خلال فترة الألم الحاد فقط. 

النقرس:

الجرعة الموصى بها هي 120 ملغم مرة واحدة في اليوم في حالة الألم الحاد فقط وتقتصر على 8 أيام فقط كحد أقصى للعلاج.

الألم بعد جراحة الأسنان

الجرعة الموصى بها هي 90 ملغم مرة واحدة في اليوم وتقتصر على 3 أيام فقط كحد أقصى للعلاج.

المرضى المصابون باضطراب في الكبد

  • في حالة الإصابة باضطراب بسيط في الكبد: ينبغي ألا تزيد الجرعة عن 60 ملغم في اليوم.
  • في حالة الإصابة باضطراب متوسط في الكبد: ينبغي ألا تزيد الجرعة عن 60 ملغم كل يومين.

الاستخدام لدى الأطفال والمراهقون

لا يٌعطى هذا الدواء للأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 16 عاماً

كبار السن

لا حاجة لتعديل الجرعة للمرضى الكبار في السن. مثل باقي الأدوية، يجب اتخاذ الحيطة لدى المرضى الكبار في السن.

كيفية تناول الجرعة:

تؤخذ أقراص أرجينتا عن طريق الفم مرة واحدة في اليوم، يمكن تناول أقراص أرجينتا مع الطعام أو بدون الطعام. 

إذا تناولت أرجينتا أكثر مما يجب 

ينبغي عدم تناول أقراص زائدة عن الجرعة التي أوصى بها الطبيب.  إذا تناولت عددا من أقراص أرجينتا أكثر مما ينبغي، أو إذا أخذ أي شخص آخر من دوائك على سبيل الخطأ، اتصل بطبيبك فورا. فإنك قد تحتاج إلى رعاية طبية. إن أمكن خذ معك العبوة لكي يراها طبيبك. 

إذا نسيت أن تأخذ أرجينتا

 من المهم تناول أقراص أرجينتا حسب تعليمات الطبيب. إذا نسيت أن تأخذ جرعة، فكل ما عليك أن تواصل تناول الجرعة حسب الجدول المعتاد في اليوم التالي. لا تتناول جرعة مزدوجة لتعويض الجرعة الفائتة.  

إذا كانت لديك أية أسئلة حول استخدامك لهذا الدواء، فينبغي استشارة طبيبك أو الصيدلي. 

4.الأعراض الجانبية المحتملة

كما هو الحال بالنسبة لجميع الأدوية، يمكن أن يسبب هذا الدواء آثارا جانبية، إلا أنها قد لا تصيب الجميع.

في حالة الإصابة بأي من هذه الأعراض، يجب التوقف عن تناول أرجينتا استشارة الطبيب على الفور: (انظر ما يجب معرفته قبل تناول أرجينتا، البند 2)

  • حدوث قٌصر في التنفس أو ألم في الصدر أو تورم الكاحل، أو تفاقم هذه الحالات.
  • اصفرار الجلد أو العينين (اليرقان) – علامات على مشكلات في الكبد.
  • ألم شديد أو مستمر في المعدة أو اخراج براز أسود اللون. 
  • أعراض رد الفعل التحسسي التي قد تشمل مشكلات جلدية مثل التقرحات أو تورم الوجه أو الشفتين أو اللسان أو الحلق مما قد يسبب صعوبة في التنفس. 

يعتمد مدى تكرار الأعراض الجانبية الممكنة المذكورة أدناه على استخدم القاعد التالية:

  • أعراض شائعة جدا (تؤثر في أكثر من شخص واحد من كل 10 أشخاص)
  • أعراض شائعة (تؤثر في شخص واحد حتى 10 أشخاص من كل 100 شخص)
  • أعراض غير شائعة (تؤثر في شخص واحد حتى 10 أشخاص من كل 1000 شخص)
  • أعراض نادرة (تؤثر في شخص واحد حتى 10 أشخاص من كل 10000 شخص)
  • أعراض نادرة جدا (تؤثر في أقل من شخص واحد من كل 10000 شخص)

يمكن أن تحدث الأعراض الجانبية التالية أثناء العلاج بأقراص أرجينتا:

أعراض شائعة جدا

  • آلام في المعدة

أعراض شائعة

  • جفاف تجويف الأسنان (التهاب وألم بعد قلع الأسنان)
  • تورم في الساقين و / أو القدمين بسبب احتباس السوائل (وذمة) 
  • الدوخة، الصداع
  • خفقان (سرعة أو عدم انتظام ضربات القلب)، عدم انتظام إيقاع ضربات القلب
  • ارتفاع ضغط الدم
  • الصفير أو قٌصر في التنفس (صعوبة في التنفس) 
  • الإمساك، الريح والغازات، التهاب المعدة، حرقة، إسهال، عسر الهضم، عدم راحة المعدة، غثيان، تقيؤ، التهاب المريء، تقرحات الفم
  • تغيرات في نتائج اختبارات الدم المرتبطة بالكبد
  • كدمات
  • الضعف والتعب، تعب يشبه الإنفلونزا

أعراض غير شائعة

  • التهاب المعدة والأمعاء، التهاب الجهاز التنفسي العلوي، التهاب المسالك البولية
  • تغير في القراءات المخبرية (نقص عدد خلايا الدم الحمراء، نقص عدد خلايا الدم البيضاء، نقص عدد الصفائح الدموية)
  • الحساسية المفرطة (رد الفعل التحسسي بما في ذلك الشرَى التي قد تكون خطيرة بما يكفي لتطلب عناية طبية فورية)
  • زيادة أو قلة الشهية، زيادة الوزن
  • قلق، اكتئاب، انخفاض في الحدة الذهنية، رؤية أو شعور أو سماع أشياء غير موجودة (الهلوسة) 
  • تغير في الطعم، عدم القدرة على النوم، تنميل، الشعور بالوخز، النعاس
  • عدم وضوح الرؤية، تهيج واحمرار العين
  • طنين في الأذن، دوار
  • اضطراب انتظام القلب (رجفان أذيني)، سرعة ضربات القلب، فشل القلب، شعور بالضيق، ضغط أو ثقل في الصدر (ذبحة صدرية)، سكتة قلبية
  • توهج، سكتة دماغية، جلطة دماغية بسيطة (نوبة نقص تروية عابرة) زيادة حادة في ضغط الدم، التهاب الأوعية الدموية، 
  • سعال، ضيق تنفس، رعاف
  • انتفاخ المعدة أو الأمعاء، اضطرابات الأمعاء، جفاف الفم، قرحة المعدة، التهاب في المعدة ممكن أن يكون حادا ويؤدي إلى نزيف، متلازمة القولون العصبي، التهاب البنكرياس
  • انتفاخ الوجه، حكة جلدية، احمرار الجلد
  • تشنج العضلات، آلام / تيبس في العضلات
  • ارتفاع مستويات البوتاسيوم في الدم، تغيرات في اختبارات الدم أو البول المتعلقة بالكلى، مشاكل خطيرة في الكلى
  • ألم في الصدر

أعراض نادرة

  • وذمة وعائية (حالة من الحساسية يصاحبها انتفاخ الوجه، الشفتان، السان، الحلق، التي تؤدي إلى صعوبة التنفس أو البلع التي تتطلب العناية الطبية الفورية)، ردود الفعل التحسسية بما في ذلك الصدمات (التي تتطلب العناية الطبية الفورية)
  • الارتباك، الأرق
  • مشاكل في الكبد (التهاب الكبد)
  • فشل الكبد، اصفرار الجلد أو العين (اليرقان) 
  • ردود فعل جلدية خطيرة

الإبلاغ عن الأعراض الجانبية

إذا كنت تعاني من أية أعراض جانبية، فتحدث إلى طبيبك أو الصيدلي. يتضمن ذلك أية أعراض جانبية محتملة غير مذكورة في هذه النشرة. يمكنك أيضاً الإبلاغ عن الأعراض الجانبية مباشرةً (انظر التفاصيل أدناه). عن طريق الإبلاغ عن الأعراض الجانبية، يمكنك المساعدة في توفير المزيد من المعلومات حول مدى سلامة هذا الدواء.

5.طريقة تخزين أرجينتا

  • قم بتخزين المستحضر بعيداً عن متناول الأطفال 
  • لا تستعمل هذا المستحضر بعد انتهاء تاريخ الصلاحية والمذكور على الغلاف الخارجي والشريط.
  • يخزن الدواء في عبوته الأصلية للحفظ من الرطوبة. يخزن في درجة حرارة أقل من 30 °م
  • يجب عدم تناول أرجينتا اذا لاحظت علامات تلف واضحة.   
  • لا تتخلص من أية أدوية في مياه الصرف الصحي أو المخلفات المنزلية. اسأل الصيدلي عن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد في حاجة إليها. ستساعد هذه الإجراءات على حماية البيئة.

6.محتويات العبوة ومعلومات إضافية أخرى 

على ماذا يحتوي أرجينتا 

  • المادة الفعالة في أرجينتا هي ايتوريكوكسيب. كل قرص يحتوي على ايتوريكوكسيب 60، 90 و120 ملجم ايتوريكوكسيب. 
  • المكونات الأخرى هي:

المواد غير الفعالة في القرص الواحد: سيليلوز دقيق البلورات، فوسفات هيدروجين الكالسيوم اللامائي، صوديوم كروس كارميلوز، ستيرات المغنيسيوم، ثاني أكسيد السيليكون الغرواني. 

غلاف القراص:

أرجينتا 60 ملغم: طبقة شفافة أوبداري 0020 – اللون الأخضر

أرجينتا 90 ملغم: طبقة شفافة أوبداري 7027 – اللون الأبيض

أرجينتا 120 ملغم: طبقة شفافة أوبداري 0021 – اللون الأخضر

الشكل الدوائي لـ أرجينتا ومحتويات العلبة

أرجينتا 60 ملغم: القرص مغطى بطبقة رقيقة خضراء اللون وعلى شكل تفاحة ومحدب من الجانبين، يحمل علامة 

” JS 6″ على أحد جانبيه. 

أرجينتا 90 ملغم: القرص مغطى بطبقة رقيقة بيضاء اللون وعلى شكل تفاحة ومحدب من الجانبين، يحمل علامة 

” JS 7″ على أحد جانبيه.

أرجينتا 120 ملغم: القرص مغطى بطبقة رقيقة خضراء اللون وعلى شكل تفاحة ومحدب من الجانبين، يحمل علامة 

” JS 8″ على أحد جانبيه.

محتويات العلبة:  

أرجينتا 60 ملغم: متوفرة في عبوات تحتوي على 28 قرص لكل عبوة. 

أرجينتا 90 ملغم: متوفرة في عبوات تحتوي على 28 قرص لكل عبوة.

أرجينتا 120 ملغم: متوفرة في عبوات تحتوي على 7 أقراص لكل عبوة.

الشركة المصنعة ومالك حق التسويق

إنتاج: ألفا فارما

مدينة الملك عبد الله  الإقتصادية – رابغ – المملكة العربية السعودية. 

البريد الإلكتروني: regulatory@alphapharma.com.sa

تلفون: +966 12 21 29013